Somos un facilitador entre el Patrocinador de un ensayo clínico y las autoridades reguladoras (Comité de Ética y Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social) que tiene como fin obtener la autorización de estudios en el país lo antes posible, de manera eficiente y en cumplimiento con los principios de calidad y de la normativa de ley vigente.
Nos encargamos de:
- Adaptación y personalización de ICFs.
- Recolección de documentos del centro de investigación.
- Elaboración de cartas de sometimiento ante las autoridades reguladoras.
- Reproducción de documentos para fines de sometimiento.
- Preparación del SIF (Site Investigator File).
- Sometimiento y seguimiento ante las autoridades reguladoras hasta obtener resolución por parte estas.